质量与合规
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质量管理体系
质量管理体系
基于ICH Q8 药物开发的核心理念“质量源于设计”(Quality-by-design, QbD),以设计符合质量要求的产品及符合重复生产模式的制造工艺为目标,国瑞生物科学合规地开展药物产品的研发活动。同时,结合行业最新技术的发展趋势,在确保合规性的基础上兼顾创新性,使研发与时俱进,产品具市场竞争力。
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药品研发的理念
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研发质量管理体系

工作流程:规范项目宏观管理,例如项目立项管理、CDMO项目管理、CRO项目管理等;

管理程序SMP:规范实验设计和运行标准,例如研发质量管理文件(文件和记录、数据可靠性、物料管理、仪器设备管理等);

操作技术SOP:规范试验操作,例如研发技术、分析各种SOP和模板等;

表格与模板:规范试验记录和报告模板;

注册模板:规范申报资料的标准。

程序:制定标准管理程序SMP、标准操作程序SOP、质量标准QS等

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项目管理
质量源于设计
Quality-by-design,QbD
符合质量要求的产品
符合重复生产模式的制造工艺
根据ICH Q10 药品质量体系的要点,制药质量管理体系涵盖药物研发阶段。基于此,国瑞生物建立了药品研发质量管理体系,确保研发产品具有适宜的质量属性,满足监管机构和外部客户的要求。公司建立的研发质量管理体系包括程序、资源、运行等方面,确保质量管理体系有效运行,并持续提升:

资源:配备了相应资质的人员,符合实验条件的仪器设备,购买符合研制要求的物料试剂试液等;

运行:制定计划、培训、记录、结果与报告、评估与持续提升。

国瑞生物项目管理部负责项目立项、计划制定、项目实施、定期跟踪、总结报告直至成功交付的全过程管理。项目管理部定期召开项目技术讨论会,定期进行项目进度跟踪,及时沟通协调项目问题。国瑞生物药品研发分为准备阶段、小试研发、中试或试生产、工艺验证、注册申报等阶段,项目管理部按阶段进行管理及验收,确保研发活动高效、有序地开展和执行。
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